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环境监测机构实验室信息管理系统建设技术指南二

时间:2018-12-29 00:15:25

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环境监测机构实验室信息管理系统建设技术指南二

全面资源管理

资源管理功能应该包含人、机、料、法、环等实验室涉及的各要素的全面资源管理,包括人员管理、仪器设备管理、试剂耗材管理、方法管理、文件管理、客户管理、环境管理、供应商管理、评价标准管理、文件管理、分包管理、培训管理、上岗证管理等。

人员管理

系统需对用户进行相应的角色权限管理,包括分析人员、采样人员、数据审核人员、报告审核人员及授权签字人等。避免未经授权的访问。对监测人员上岗证进行管理,并根据人员能力确认情况对监测岗位进行授权。

仪器设备管理

建立仪器设备台账,记录相关信息,包括名称、型号、出厂编号、出厂日期、设备的状态(包括使用状态、检定和校准状态及有效期)等基本信息。建立仪器使用档案,实现仪器设备的检定、维护、维修管理、仪器使用及仪器出入库记录。对于计量仪器设备,系统应可提供用于检定和校准等运维计划的提醒功能,以及相关检定证书和校准报告等的检测结果确认功能,以辅助计量仪器设备的精细化管理,并保障所用仪器的有效性(即在检定或校准有效期内) 。

方法管理

系统应支持详细的方法静态数据的记录和设置,包括方法名称、标准编号、启用日期、状态等基本信息以及检测参数、检出限、修约规则、计量单位和计算公式等明细数据。支持方法的版本管理和方法文件及相关作业指导书等的保存和更新。

试剂耗材管理

系统应能够对试剂耗材的基本属性进行记录,如标准物质批号、有效日期、厂商等。对于标准物质的使用,系统应保障在添加质控样品时与相应标准物质的关联性和可追溯性。

文件管理

对实验室的质量体系文件(相关标准、技术文件等)进行分类管理,实现对文件的编制、审核、审批、发布、修改、废止等全过程的控制,并确保文件的有效性及版本的及时更新。可通过文件记录的基本信息或是文件名称等进行查询或打印相关文件。

环境管理

系统应支持相关实验活动时的必要的环境条件记录,包括房间位置、时间、温度、湿度、声音和振动等相关信息。

分包商管理

建立分包实验室档案,对分包实验室进行管理,并可随时查询分包单位信息。

质量管理

样品追溯

能够形成完整的证据链,监督和管理样品的全过程,包括样品采集、样品接收、样品处理、样品分析、数据审核和报告审核等从样品采集至样品数据报告出具的全过程记录。

原始记录

系统应保障数据记录的原始性和充分性,通过系统自动采集实现数据录入的应保存采集的原始文件包括数据报告及图谱文件等,由系统中公式完成计算的数据结果应保存数据计算的过程,同时对于实验过程使用的标准物质和仪器也应充分记录其信息,做到数据记录的可追溯可还原。系统中任何数据记录的修改应可追溯到之前的版本,应记录原始的以及修改后的数据和文档,包括修改的日期、标示修改的内容和修改操作的人员。系统应提供方便灵活的分析原始记录表单查看的功能,原始记录表单需充分整合样品测试中的各类信息,包括样品信息、仪器信息、标准物质信息、环境条件、分析参数、分析方法、质控手段和相关的操作和审批人员信息。

审核记录及跟踪

系统应记录所有涉及的任务登记、合同评审、样品流转、数据审核、报告审核等各类电子流程的操作审核记录情况,包括操作人、操作时间和相关操作内容,并可实现记录的追踪和查询。

质控任务及质控报告

下达实验室质控任务,生成质控任务通知单,并打印条形码标签,自动判断分析质控考核结果。系统应支持在现场采样和分析过程中添加各种质量控制样品,并能自动形成项目的质控报告,包含质控样品数据及相关的标准偏差、回收率等信息。或者可基于月度、季度、年度完成相关质控结果统计等。

质控图

系统可通过质量控制图评价实验室总体及内部个体的质量情况,预测其质量的发展趋势。可以根据相关认证认可标准准则要求,对影响质量的各项要素进行有效监控。

统计查询

系统支持对监测业务和资源管理的相关信息进行各种查询统计,实现基于数据和实验室管理的趋势分析、质控分析与报警提醒,实现项目承接和完成情况项目的统计,如项目进度查询,项目明细查询,项目状态统计,历史数据查询,人员工作量统计、样品量统计、数据量统计等。在条件允许情况下,可开发自定义表单和报表功能,以支持机构敏捷业务管理。

移动客户端建设

在条件允许情况下,可开发实验室信息系统相匹配的包含现场监测、实验室记录及报告审核等功能的移动客户端,实现实时记录现场监测过程和高效的数据传输。移动客户端需支持离线数据管理功能,以避免网络不可达情况下的数据丢失。

现场监测管理移动客户端

现场监测管理客户端实现现场监测业务的电子化流程管理,包括现场监测结果录入、仪器数据采集、监测点位示意图在线编辑、多媒体及现场采样等地理信息采集、现场记录单填写及确认等各类采样业务操作。

实验室移动管理客户端

适用时,在实验室平板移动客户端可以录入实验室分析结果。实验室分析人员通过移动终端选择相关样品,添加质控数据、选择或创建标准曲线,将检测结果相关数据快速便捷的录入系统。

移动审批管理客户端

适用时,可开发移动审批管理客户端,使管理层通过移动端方便、快捷地对监测业务相关的事项进行审批、查询重点任务的流转情况、掌握监测业务的动态信息,实现在线审批、待办工作提醒和信息检索等功能。

系统运行要求

实验室信息管理系统在投入使用前应进行功能确认,包括系统的界面功能、公式的计算、数据的采集传输、统计结果及报告展示等。系统应有完善的安全防护措施,防止篡改和丢失及未经授权的访问。系统应严格权限管理,避免未授权的操作和未记录的修改。系统建成后,机构应充分保障系统长期有效运行所需的各类保障要求和条件,包括机构内部运行机制、软硬件运行环境、数据备份安全、运维人员配备和资金支持等,确保系统运行的可靠性。

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