为降低药品价格和医疗费用快速增长，以及新技术纳入带来医保基金支出的压力，围绕药品全生命周期管理，国家医保局在药品存量上和增量上采取了突破性，创新性的改革措施，这些无疑对医药行业产生史无前例的巨大变革。
新环境下，医药市场感觉冰火两重天。既是机会，也是挑战。一方面，大家看到控费政策下企业前所未有的茫然，面临生存危机和变革的压力；另一方面，医药资本市场非常活跃，每天目睹快速发展创新技术的不断涌现，有望再创上市数量新纪录。
然而，医药产业是否关注今天研发的布局，和投入高昂R D费用的创新技术获批上市后，下一步如何成功商业化，医保如何买单？医保是否关注仅仅靠降价单一模式，药品准入后期基金风险如何把握？如何为高价值的医疗技术买单上找到一条双赢的办法？难题如何破？
01 新趋势：医保战略性购买重在提高基金资源配置效率
自我国启动医疗卫生体制改革以来，药品费用居高不下一直是医改的痛点。十多年的医疗卫生体制改革，药改从未缺席过，是医改中的重中之重。其中，构成药品费用的药品价格管理和医保药品报销目录管理长久以来更是医保政策管理的难点。
新国家医保局成立以来，具有历史突破性的医保改革亮点诸多，力度空前。在新医保战略性购买思路的主导下，医保从被动的买单，按项目付费，逐步转为主动买单，按价值付费。医保目录管理不再是静态管理，进入目录后的药品将不再是“一劳永逸”，“僵尸药”和疗效不佳的药品退出机制亟待建立。
同时，为了适应临床技术需求，跟上最新医药科技进步的脚步，建立药品目录的动态管理长效机制需要与时俱进， 通过提升医保基金资源配置效率，让最新医疗技术最大限度地通过医保报销，降低患者的就医负担。
两年多来，为降低药品价格和药品终端使用中的不合理部分，以及新技术的纳入带来医保基金支出的压力，围绕药品的全生命周期管理，国家医保局在药品存量上和增量上采取了突破性，创新性的改革措施。例如，成熟药品的竞争性集采，医院端重点药品的监控、DRGs的支付制度改革，创新药品国家谈判，谈判协议内药品的再评估等，这些无疑对医药行业产生史无前例的巨大变革。
02 新挑战：创新医疗技术不断涌现，医保买单难题如何破？
国家谈判失败药品占比近40%左右。根据今年医保药品谈判思路和媒体报道，医保谈判的失败率可能会更高。新环境下，医药市场感觉冰火两重天。一方面，大家看到控费政策下企业前所未有的茫然，面临生存危机和变革的压力；另一方面，医药资本市场非常活跃，每天目睹快速发展创新技术的不断涌现，资本和企业，科研高校和企业，企业和企业之间合作不断，投资热情高。
根据BCG咨询公司最新报告分析，全球范围内大约有15个最新技术领域正在兴起（CAR-T, 细胞治疗，基因治疗等），大量临床试验涌现，并逐步拓展除了肿瘤和罕见病的其它新治疗领域。同时本土企业是各类临床实验的积极参与的主体，约有70家本土企业的资本融资主要集中在A-C轮。过去三年有103家医药企业上市，平均每月3.3家药企完成IPO，有望再创上市数量新纪录。
然而，新兴技术的研发、生产与成熟技术有着巨大的区别，定价、医保、营销等药品全生命周期的管理都可能面临崭新的模式。无论在哪，新技术的研发的巨额投入，需要在药品专利期内以较高价格得以回报, 新技术引进将必然增速医疗费用开支。然而，医药产业是否关注今天研发的布局，和投入高昂R D费用的创新技术获批上市后，下一步如何成功商业化，医保如何买单？医保是否关注仅仅靠降价单一模式，药品准入后期基金风险如何把握？如何为高价值的医疗技术买单上找到一条双赢的办法？难题如何破？
医保药品目录调整时，将最新肿瘤靶向治疗药物纳入医保的呼声很高，但原有医保乙类目录无法直接报销高值药品，引发医药界对创新准入协议的研究和讨论。由于实施操作的基本条件不具备等各种原因，其尝试被搁置了，直到，这批肿瘤靶向药品才有机会参加第一次国谈。在医保谈判递交资料过程中，国家医保局也鼓励企业提出除了降价之外的其他创新准入模式，即风险分担支付协议，大约有10家左右企业提出各自方案，但最后没有在谈判中实现。
作为破解难题的思路之一，笔者尝试在本文介绍国际上的创新准入协议MAA（Market Access Agreement ），并提出一些不成熟的建议，希望共同探讨创新药准入模式和在我国应用的可行性。
03 新思路：探索创新准入支付协议对高值药品医保买单有一定借鉴意义
创新准入支付协议的发展有近的国际实践。关于创新准入支付协议（MAA），国际上有不同的定义。狭窄的定义主要是指风险分担的支付协议，提出风险分担方案的关注点是临床试验数据和真实世界数据的有效性是有区别的，需要证实和评估。另一个更宽泛的定义是风险分担合同签约除了涉及到药品真实临床价值的不确定性的支付风险，对医保部门，更关键的风险还包括纳入新药的医保费用超出医保基金预算的风险。
90年代，卫生技术评估 (HTA) 和国际参考价 （non-HTA）是多数国家采纳创新药品医保准入的主要价格评估工具。在药品控费中，大部分国家采用最容易操作的工具，即直接的价格控制。其过程是医保支付方通过与企业进行药品价格谈判后，决定其医保报销的价格，在定价决策中，往往医保支付方，而不是药企有更多的定价话语权. 这种定价方法对医保和企业都带来风险。对企业而言，卫生技术评估结果对高值药获得报销资格有时会因为ICER值 （增量成本效果比）等价格因素而被排除在医保报销之外，导致一些好药失去市场准入的机会。对医保支付方而言，国际新药定价和医保报销的实践中，一些新药获批上市后，真实世界临床效果数据并没有达到医保部门“期待”的临床价值，导致医保部门认为其买单新药并不是“物有所值”。
一方面出现越来越多获批上市，但非常昂贵治疗药物，另一方面面临的是有限的医保基金预算和支付贵重药品缺乏有效医保准入评估工具。迫于压力，2000年以来，创新准入支付协议（MAA）发展较快，尤其在经历亚洲金融风暴后，多数发达国家尤其是以社会保险模式管理为主的欧洲国家，面临快速增长的卫生费用和医保基金的压力，创新药纳入报销目录变得愈加挑战。为了降低医保基金和新药的临床价值不确定性的风险，在共同探索医保和药企之间的准入协议过程中出现了不同模式的创新。
在欧洲，创新准入支付协议已经成为各国创新药品纳入医保目录的发展最快的支付模式。值得关注的是，以来，MAA在欧洲国家发展速度之快，除了欧洲国家，其它国家如澳大利亚，新西兰，波兰，比利时和匈牙利等也都开始采取不同类别的MAA协议。
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