格隆汇 9 月 28日丨信达生物(01801.HK)发布公告，达伯舒(信迪利单抗注射液)联合达攸同(贝伐珠单抗生物类似药)用于晚期肝癌一线治疗的III期临床研究(ORIENT-32)在期中分析达到无进展生存期(“PFS”)及总生存期(“OS”)的主要研究终点。这是全球首个公布达到主要研究终点的程序性细胞死亡蛋白1(“PD-1”)抑制剂联合治疗用于晚期肝癌一线治疗的III期研究。
基于独立数据监察委员会(“IDMC”)进行的期中分析，达伯舒(信迪利单抗注射液)联合达攸同(贝伐珠单抗生物类似药)对比索拉非尼作为单药治疗，显着延长了PFS及OS，达到预设的优效性标准。安全性特征与既往报道的达伯舒(信迪利单抗注射液)和达攸同(贝伐珠单抗生物类似药)的研究结果一致，无新的安全性信号。相关研究结果将在近期的学术会议上予以公布。根据IDMC的建议，公司计划就递交达伯舒(信迪利单抗注射液)联合达攸同(贝伐珠单抗生物类似药)用于晚期肝癌一线治疗的新适应症上市申请(“sNDA”)与国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心进行沟通。
根据披露，目前，肝癌是中国发病率第四位、死亡率第二位的恶性肿瘤，全球每年大约一半的新发和死亡肝癌病例发生在中国。中国约85%的肝癌患者具有乙肝病毒感染的背景，与欧美国家有很大的不同。因此，针对中国肝癌患者开展临床研究意义重大。目前，中国批准的晚期肝癌一线治疗手段索拉非尼、仑伐替尼和化疗疗效有限。ORIENT-32研究的结果证明信迪利单抗联合贝伐珠单抗在中国晚期肝癌一线治疗中可延长患者的OS与PFS。公司预期达伯舒(信迪利单抗注射液)联合达攸同(贝伐珠单抗生物类似药)可以惠及更多肝癌患者。
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