来源：证券日报之声
本报记者 施露
近日，创新生物药企基石药业宣布，选择性RET抑制剂普吉华（普拉替尼胶囊）扩展适应症申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理并被纳入优先审评，该项扩展适应症包括需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排（RET）基因突变甲状腺髓样癌（MTC），以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌。
甲状腺癌是最常见的内分泌恶性肿瘤，近几年发病率显著上升。根据国家癌症中心公布的数据，甲状腺癌发病率位居我国城市地区女性所有恶性肿瘤的第4位，总体癌种发病率的第7位。中国甲状腺癌每年的新发病例约有9万例，死亡病例约有6800例。甲状腺癌在临床上分为乳头状癌、滤泡癌、未分化癌和髓样癌等病理类型，不同类型的甲状腺癌根据其肿瘤特点，治疗手段及预后均不相同。
基石药业首席医学官杨建新表示：“我们很高兴看到普吉华针对甲状腺癌的适应症获得NMPA受理，这比原计划提前了半年。研究数据显示在RET突变的甲状腺髓样癌和RET融合阳性的甲状腺癌患者中，普吉华表现出优异且持久的疗效以及良好的耐受性。”
RET融合和激活突变是许多癌症类型（包括NSCLC和多种类型的甲状腺癌）中的关键疾病驱动因素。大约10%-20%的甲状腺乳头状癌（最常见的甲状腺癌）患者携带RET融合，大约50%-90%的晚期MTC（约占甲状腺癌的2%-5%）患者携带RET突变。中国RET突变型MTC患者目前尚无有效的获批标准治疗方案。
此次普吉华扩展适应症的受理是基于一项全球I/II期ARROW临床研究，该研究旨在评估普拉替尼在RET融合阳性的非小细胞肺癌、甲状腺癌以及其它携带RET变异的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。
作为一家领先的生物制药公司，基石药业专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，目前公司建立了一条14种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线，已有两款药物获批。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。预计，公司将开展30项临床试验（包括15项注册性研究），递交至少5个新药上市申请。
（编辑 上官梦露）
如果觉得《基石药业普拉替尼甲状腺癌适应症获受理并纳入优先审评》对你有帮助，请点赞、收藏，并留下你的观点哦！
